Компания ТестГен получила регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором РФ на наборы «Тест-EGFR-ткань», применяемые при обследовании пациентов с диагнозом «немелкоклеточный рак легкого». Наборы разрешены к применению в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях РФ. Процедура регистрации прошла при поддержке АНО «Центр развития ядерного инновационного кластера города Димитровграда Ульяновской области» и заняла 9 месяцев с момента подачи заявки.
Рак легкого — одна из наиболее распространенных форм злокачественных онкологических заболеваний. Ежегодно в России от рака легкого погибают около 60 тыс. человек, что составляет 20% от всех умерших от злокачественных заболеваний.
Набор реагентов «Тест-EGFR-ткань» рекомендуется при обследовании пациентов с диагнозом «немелкоклеточный рак легкого» для качественного определения статуса мутации L858R и делеций (del) в 19 экзоне (обнаруживает наличие 27 делеций, но не различает их) гена EGFR для определения показаний к таргетной терапии низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
Назначение ингибиторов тирозинкиназы (ТК) больным НМРЛ с наличием делеций в 19 экзоне (Del19) или мутации L858R гена EGFR, связанных с чувствительностью к ингибиторам тирозинкиназы (ТК), является эффективным методом лечения, приводящим к существенному сокращению размеров опухолевых очагов и контролю проявлений заболевания на достаточно продолжительный срок.
Клинические испытания набора реагентов были проведены на базе ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ», г. Казань. В ходе проведения клинических испытаний были проанализированы образцы фиксированной в парафине ткани. По результатам испытаний наборы продемонстрировали высокие показатели диагностической чувствительности (90,9 %) и диагностической специфичности (94,3 %) с доверительной вероятностью 90%, что соответствует литературным данным и даже превосходит их.
